NB/ISO 15189:2023 Laboratorios médicos — Requisitos de calidad y competencia
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Categoría
Normas fundamentales
Código
NB/ISO 15189:2023
Ics
03.120.10
Sector
Sector 1 Normas Fundamentales
Paginas
62
Fecha publicacion
7 de junio de 2023
Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos. Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. Este documento también es aplicable a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing). NOTA 1 También pueden aplicar reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales, o regionales a temas específicos cubiertos en este documento. NOTA 2 La autoridad reguladora también se conoce como autoridad reglamentaria.