NB/ISO 13485:2018 Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines…
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Categoría
Sistemas de gestión
Código
NB/ISO 13485:2018
Ics
03.120.10
Sector
Sector 1 Normas Fundamentales
Paginas
63
Fecha publicacion
16 de enero de 2019
Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad.